Le contrôle qualité est un des éléments essentiels lors de la fabrication d'un produit, qu'il soit ou non issu des biotechnologies.

La Bétadine est un antiseptique local parmi les plus utilisé.

Deux contrôles ont été effectués sur le contenu d'un flacon (lot ....... ; date limite d'utilisation : 05/2018)

Présentation de l'usine de fabrication de la Bétadine :

Mécanisme d'action de la Bétadine (en anglais, sous-titré) :

1^_ère partie : préparation de la solution étalon de travail de thiosulfate par pesée 

La solution de thiosulfate représentera la solution titrante pour le dosage de la polyvionde iodée (principe actif de la Bétadine).
On appelle solution titrante une solution étalon (ici solution étalon de travail) dont la concentration est exactement connue.

Calculer la masse à peser de thiosulfate de sodium afin de préparer la solution étalon de thiosulfate répondant à la condition suivante : peser exactement une masse m de thiosulfate de sodium permettant de préparer 100 mL d’une solution étalon de Na₂S₂O₃ telle que c_{(S2O32- ; SE)} = 0,01 mol·L^-1      
Donnée : M_Na2S2O3 = 158 g·mol^-1

Calculer la concentration en quantité de matière en thiosulfate de sodium de la solution préparée (trois chiffres significatifs demandés)

2^ème partie : dosage volumétrique du principe actif de la Bétadine : la polyvidone iodée

On trouve un complément d'information simple et accessible sur le mécanisme d'action de la po(ly)vidone iodée sur le site Vidal.fr.

Attention : son usage n'est pas anodin et l'avis d'un médecin est conseillé avant son utilisation (contre-indication chez le nourrisson , pas d'association avec des antiseptiques contenant du mercure, risques d'allergie chez certaines personnes, risque de nécrose ou d'hypothyroïdie fœtale lors d'une utilisation prolongée !).

Schématiser le protocole du dosage de la solution de Bétadine diluée à l'aide de la procédure opératoire suivante :

Dilution de la solution commerciale
- Préparer 50 mL d’une dilution au 1/10 de la solution commerciale.

Dosage de I₂
- Introduire dans une fiole d'Erlenmeyer de 100 mL une prise d’essai V_PE = 10,0 mL de solution diluée au 1/10 de Bétadine.
- Verser à la burette la solution de thiosulfate étalon de concentration molaire connue exactement.

Remarque : afin de mieux visualiser l’équivalence, il est nécessaire d’ajouter une pointe de spatule de thiodène avant disparition persistante de la coloration jaune.

À l’aide du de l'équation de la réaction du dosage :

• Donner la relation, à l'équivalence, entre la quantité de diiode apportée par la Bétadine et le thiosulfate (S₂O₃^2-).
• Exprimer l'équation aux grandeurs définissant c_{(I2 ; bétadine 1/10)}, la concentration en quantité de matière en diiode dans la Bétadine diluée au 1/10.
• En déduire l'équation aux grandeurs définissant c_{(I2 ; bétadine pure)}, la concentration en quantité de matièreen diiode dans la solution commerciale de Bétadine.
• Valider l’équation précédente par l'équation aux unités.

3^ème partie : test d'efficacité de la Bétadione sur une souche-test

La souche utilisée est un Staphylococcus aureus, micro-organisme de classe 2.

Proposer un protocole permettant d’étudier l’effet de la Bétadine® non diluée et diluée au 1/10 sur une population de Staphylococcus aureus^[1] à 10⁶ UFC·mL^-1  à la surface d’un milieu gélosé Mueller-Hinton.

Donnée : l'étalon 0,5 de Mac Farland correspond à une concentration en nombre de bactéries de 1·10⁷ UFC·mL^-1  dans le cas de staphylocoques.

[1] Micro-organisme de classe 2 : pathogène à la suite d’inoculation par voie cutanée, par ingestion et par voie respiratoire mais peuvent être manipulés sans risque par des bactériologistes compétents. Ils présentent un risque modéré pour le manipulateur, limité et faible pour la communauté.

Procéder à l’analyse des risques liés à cette procédure opératoire.

Proposer un rôle et un terme/adjectif adapté pour le disque imprégné d'eau.

Commenter les résultats obtenus pour les deux essais.

Conclure sur l’action antiseptique de la solution commerciale de Bétadine utilisée vis-à-vis de la souche bactérienne test.